بررسی و نقد داروی فاوی پیراویر | شرکت چینی توزیع کننده دارو در برخی موارد در اتحادیه اروپا مجوز ندارد| ترجیح با شرکت ژاپنی تولید کننده داروست

یک داروی پرحاشیه
 

نویسنده: کاووس باسمنجی
تاریخ نشر: April 01, 2020
محل نشر: https://t.me/ofmedandotherdemons/691
 

 در زیر، یادداشتی است که به درخواست دوستی نوشتم برای آن که به دست مدیران وزارت بهداشت برسد:

............. استنباط من از فرمایش شما این است که وزارت بهداشت تحت فشار است برای وارد کردن ماده موثر داروی  Avigan-Favipiravir 200mg Tablet از کشور چین، برای استفاده در بیماران مبتلای به کووید-19.

در ادامه کمی به تفصیل توضیح داده‌ام و اینجا مختصرش را عرض می‌کنم:

1. - این دارو دو تولیدکننده بیشتر در دنیا ندارد: صاحب پتنت، شرکت Fujifilm-Toyama ژاپن است و شرکت چینی Zhejiang Hisun Pharmaceutical این دارو را تحت لیسانس تولید می‌کند.
2. - شرکت چینی صرفاً مجوز فروش این دارو یا ماده موثرش را در خاک چین دارد و اگر به ایران فروخته باشد یا بخواهد بفروشد، به روش زیرآبی است.

• - اگر دل‌تان برای بیمار ایرانی می‌سوزد – که می‌دانم می‌سوزد
•  - کاری کنید کاری کنید بزرگواران وزارت و صنعت فکر خرید از شرکت Zhejiang Hisun Pharmaceutical را از سرشان بیرون کنند. مواد موثر ساخت این شرکت در آمریکا و اتحادیه اروپا ممنوع‌الورود و ممنوع‌المصرف است و از سه ماهه چهارم پارسال، تمام CEPهای این شرکت در اتحادیه اروپا به حال تعلیق در آمده و EDQM حکم GMP Non-Compliance واحدهای تولیدی این شرکت را صادر کرده.

[اوّل]

1] شرکت Fujifilm-Toyama برای تولید و عرضه داروی Avigan-Favipiravir 200mg Tablet از وزارت بهداشت ژاپن مجوز [Marketing Authorization] دریافت کرد.

http://fftc.fujifilm.co.jp/en/news/news140324e.html

2] شرکت Fujifilm-Toyama در تابستان سال 2016 توافقنامه patent license agreement با شرکت چینی Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd به امضا رساند. طبق این توافقنامه، شرکت Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd اجازه تولید و فروش داروی Avigan-Favipiravir 200mg Tablet را «انحصاراً در خاک چین» پیدا کرد.

https://www.fujifilm.com/news/n160622.html

3] حقوق مالکیت معنوی این دارو هم­چنان متعلق به شرکت Fujifilm-Toyama است و انتشار نتایج اولیه از اثربخشی Avigan روی کرونا ویروس باعث شد ارزش سهام شرکت آن بلافاصله 15درصد افزایش پیدا کند.

https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-fujifilm/fujifilm-holdings-shares-hit-daily-limit-high-on-china-coronavirus-drug-trial-boost-idUSKBN215025

4] دیروز، شرکت Fujifilm-Toyama کارآزمایی بالینی اثربخشی این دارو را روی کروناویروس آغاز کرد.

https://www.nippon.com/en/news/yjj2020033101292/fujifilm-affiliate-starts-trial-of-avigan-for-new-coronavirus.html

[دوّم]

1] شرکت Zhejiang Hisun Pharmaceutical نه در ایالات متحد آمریکا و نه در اتحادیه اروپا شرکت خوشنامی نیست. FDA در سال­های اخیر و پس از بازرسی های مکرر، بارها هشدارنامه [Warning Letter] برای این شرکت صادر کرد، کار حتی به ادای شهادت خبرگان در سنای آمریکا کشید و نهایتاً FDA با صدور Import Alert به مبادی گمرکی ایالات متحد، واردات مواد اولیه دارویی و داروی ساخته شده را از این شرکت ممنوع کرد.

• https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/zhejiang-hisun-pharmaceutical-co-ltd-475849-12312015
• https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/zhejiang-hisun-pharmaceutical-co-ltd-06012017
• https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/zhejiang-huahai-pharmaceutical-566685-11292018
• https://www.uscc.gov/sites/default/files/Testimony%20Katherine%20Eban%20US%20China%20Commission.pdf 
• https://extranet.edqm.eu/4DLink1/4DCGI/Query_CEP?vSelectName=3&Case_TSE=none&vContains=1&vContainsDate=1&vtsubName=hisun&vtsubDateBegin=&vtsubDateBtwBegin=&vtsubDateBtwEnd=&SWTP=1&OK=Search

2] در اتحادیه اروپا هم، بازدیدهای EDQM از واحدهای تولیدی شرکت Zhejiang Hisun Pharmaceutical منجر به صدور حکم GMP Non-Compliance این شرکت در ماه­ ژوییه سال 2019 و به تعلیق درآمدن گواهی­های مطلوبیت [CEP] مواد موثر دارویی ساخت آن [به استثنای داروهای دامی] شد.

• http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPNonCompliance.do?ctrl=searchGMPNCResultControlList&action=ExportList
• https://extranet.edqm.eu/4DLink1/4DCGI/Query_CEP?vSelectName=3&Case_TSE=none&vContains=1&vContainsDate=1&vtsubName=hisun&vtsubDateBegin=&vtsubDateBtwBegin=&vtsubDateBtwEnd=&SWTP=1&OK=Search

لیست داروهای تعلیق شده شرکت چینی Zhejiang Hisun Pharmaceutical